Legislações/ Portarias
Portaria nº 272/MS/SNVS, de 8 de abril de 1998 (D.O.U. 23/04/98) – (Clique para baixar)
A Secretaria de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais, resolve:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Parenteral, constante do texto Anexo desta Portaria.
Art. 2º Conceder o prazo de 180 dias para que as Unidades Hospitalares e Empresas Prestadoras de Bens e/ou Serviços se adequem ao disposto nesta Portaria.
Art. 3º A presente Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.
Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010 – (Clique para baixar)
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Tendo como objetivo:
Art. 1º Esta resolução possui o objetivo de estabelecer os requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos para padronizar a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) de uso humano durante as inspeções sanitárias.
- 1º Fica internalizada a Resolução GMC n° 15/09 – “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Farmacêuticos e Mecanismo de Implementação no âmbito do MERCOSUL”, que estabeleceu a adoção do Relatório n° 37 da OMS (WHO Technical Report Series 908), publicado em 2003.
- 2º Podem ser adotadas ações alternativas às descritas nesta resolução de forma a acompanhar o avanço tecnológico ou atender a necessidades específicas de determinado medicamento, desde que essas sejam validadas pelo fabricante e que a qualidade do medicamento seja assegurada.
Portaria nº 500/MS/SNVS, de 9 de outubro de 1997 DOU DE 13/10/97 – (Clique para baixar)
A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais e considerando:
A necessidade do constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área farmacêutica visando à proteção da saúde da população;
A importância de compatibilizar a legislação nacional, com base nos instrumentos harmonizados no MERCOSUL relacionados às Soluções de Grande Volume – SPGV, Resoluções GMC nº 52/94 e 57/96;
Que é indispensável atualizar os Regulamentos Técnicos sobre Soluções Parenterais de Grande Volume, resolve:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico de Soluções parenterais de Grande Volume – SPGV e seus Anexos.
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, ficando revogadas as Portarias nº 09, de 18 de dezembro de 1991, 16 e 17 de 27 de janeiro de 1992, e demais disposições em contrário.
Este Regulamento (RT) estipula as condições que devem ser cumpridas na produção e controle da qualidade de Soluções Parenterais de Grande Volume.
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007. (Clique para baixar)
ABNT NBR ISO 14644:2015 – Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados.
ABNT – NBR 7256:2005 – Tratamento de ar em estabelecimentos assistenciais de saúde (EAS) – Requisitos para projeto e execução das instalações. (cópia não pode ser distribuída)